ZERTIFIZIERUNGEN

BFE 99,7% (Typ IIR)
Einhaltung der Differenzdruckprüfung
Zertifizierte Beta-Strahlenbehandlung
Einhaltung des Bioburden-Tests
Glasfaser- und Latexfrei
Spritz-Test

Die Masken werden gemäß den Anforderungen der Norm UNI EN 14683: 2019 + AC: 2019 (Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren) hergestellt.
Die Masken verfügen nicht nur über alle für Material, Konstruktion und Design erforderlichen Eigenschaften, sondern haben auch verschiedene Tests bestanden, um die Einhaltung der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten.
Neben der Zertifizierung der Masken als Produkt spielt auch die Zertifizierung des Herstellungsprozesses durch das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485, das die Einhaltung der Vorschriften für den Medizinproduktebereich garantiert, eine sehr wichtige Rolle.
Darüber hinaus werden alle Produktionsphasen vom Hersteller gemäß der Richtlinie 93/42/EWG gemäß den Bestimmungen des Gesundheitsministeriums für die Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten kontrolliert.

BFE 99,7% (Typ IIR)
Die Bakterienfiltrationseffizienz oder BFE ist ein Maß für die Beständigkeit eines Materials gegen das Eindringen von Bakterien. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Produktivität angegeben und beziehen sich auf die Fähigkeit des Gewebes, dem Eindringen von Bakterien zu widerstehen.
Höhere Zahlen in diesem Test zeigen eine bessere Barriereeffizienz an.

Einhaltung der Differenzdruckprüfung
Dieser Test bestimmt den Widerstand der Gesichtsmaske gegen Luftstrom. Ein kontrollierter Luftstrom wird durch die Maske geleitet und der Druck wird vorher und nachher gemessen. Die Druckdifferenz wird über die Probenoberfläche aufgeteilt (in cm2). Ein geringerer Atemwiderstand bedeutet ein besseres Maß an Komfort für den Benutzer.

Zertifizierte Beta-Strahlenbehandlung
Die Masken werden einer speziellen Behandlung mit Betastrahlen unterzogen, die es ermöglicht, eventuell vorhandene Bakterienbelastungen abzubauen. Geräte der neuen Generation garantieren die Kontrolle der Verpackungskontamination und ermöglichen die Lieferung von reinen und hygienischen Produkten, ohne dass die Gefahr chemischer Rückstände auf den verarbeiteten Produkten besteht. Die Masken sind sauber und sicher.

Einhaltung des Bioburden-Tests
Bioburden ist die Population lebensfähiger Mikroorganismen, die in einem Produkt vor dem Desinfektionsprozess vorhanden sind. Sie können viral, bakteriell und pilzartig sein und aus drei Hauptquellen stammen: der Produktionsumgebung, dem Produktionspersonal und den Rohstoffen. Die Masken werden spezifischen Behandlungen und regelmäßigen Überprüfungen unterzogen, die die Einhaltung der im Referenzstandard festgelegten mikrobiellen Reinigungsanforderungen gewährleisten.

Glasfaser- und Latexfrei
Die Auswahl der Materialien, aus denen die Masken bestehen, spielt bei ihrer Gestaltung eine wichtige Rolle. Der Biokompatibilitätstest, der gemäß der Norm EN ISO 10993-1: 2010 durchgeführt wird, stellt sicher, dass die Masken auch unter dem Gesichtspunkt von Allergien ein sicheres Produkt darstellen, da sie an den Berührungspunkten mit der Haut nicht reizen.

Spritz-Test
Typ IIR-Masken haben die Spritzfestigkeitsprüfung bestanden und sind daher auch für den professionellen medizinischen Einsatz geeignet, bei dem der Bediener vor Flüssigkeitsspritzern geschützt werden muss.

3 Lagen
Die von RIVALAB hergestellten Masken bestehen aus einer Filterschicht aus Vliesstoff, der mit der Meltblown-Technologie hergestellt wurde, und zwei weiteren Lagen aus Spunbond-Vliesstoff. Eine Kombination, die auf das Hauptbedürfnis dieses Produkts eingeht: Schutz bei hoher Luftdurchlässigkeit.

Gummibänder
Praktisch und bequem garantieren die Ohrbänder absolute Tragbarkeit für Masken, die immer mit einer einfachen Geste zum Tragen bereit sind.

Nasenklammer
Die speziell an die Gesichtszüge des Benutzers angepasste Nasenklammer sorgt für maximale Anpassungsfähigkeit des Produkts und vollständigen Komfort während des Gebrauchs.

2 wiederverschließbare Beutel
Die Masken sind in praktischen transparenten Plastikbeuteln mit Druckverschluss enthalten. In jeder Packung befinden sich 2 Beutel mit 25 Masken. Da die Beutel widerstandsfähig und wiederverschließbar sind, können sie täglich zur Aufbewahrung der Maske oder zum Vorrat an sauberen Masken verwendet werden.

Kartonverpackung
Die Kartons enthalten 36 Packungen mit 50 Masken für insgesamt 1800 Stück. Jeder Karton hat ein Etikett mit Produkttyp, Menge und Chargennummer.

Made in Italy
RIVALAB-Masken werden in Italien hergestellt und verpackt: eine Garantie von höchster Qualität für Ihre Sicherheit und Ihren Schutz.

Registrierungsnummer von Medizinprodukten im Gesundheitsministerium:
MASKLAB: 1990503
MASKLAB II: 1990505
LIFELAB: 1990507
KITLAB: 1990514
MEDILAB: 2008466